Risikomanagement und regulatorische Angelegenheiten

Verordnungen vereinheitlichen die Richtlinien für Hersteller und sind das wichtigste Mittel, um Organisationen im Gesundheitswesen und Patienten die Gewissheit zu geben, dass die von ihnen verwendeten Geräte vertrauenswürdig sind und ihre Sicherheit nicht gefährden. Natürlich sind Zertifizierungsprozesse komplex und anspruchsvoll. Wir setzen unsere Erfahrung mit sicherheitskritischen Anwendungen ein, um unseren Kunden zu helfen, die Anforderungen der Industrie auf kosteneffiziente Weise zu erfüllen.

Qualitäts- und Risikomanagement

Ein Risikomanagementprozess (in Anlehnung an ISO 14971) sollte Teil des Ansatzes eines jeden Herstellers sein. Er wird dazu beitragen, Projektrisiken zu identifizieren und zu analysieren, Strategien zur Minderung von Gefahren zu definieren und die Schritte aufzuzeigen, die zur Korrektur, Minimierung oder Vermeidung ihrer Auswirkungen unternommen werden müssen.

Der Umgang mit den verschiedenen Risiken von Anfang an ermöglicht einen reibungsloseren und schnelleren Zertifizierungsprozess. Critical Software verfügt über umfassende Erfahrung in der Unterstützung von Kunden bei der Erstellung aller Software-Artefakte und der ordnungsgemäßen Dokumentation für die Zertifizierung, wie z.B:

• Anforderungen, Design, Code, Testspezifikationen und Berichte
• Produkt-Assurance-Dateien
• Konfigurationsmanagement-Dateien
• Dateien zur Zertifizierung

Regulatorische Angelegenheiten und Beratung

Damit Medizinprodukte auf den Markt kommen können, müssen sie die notwendigen behördlichen Genehmigungen erhalten. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung der relevanten Normen, wie z.B. ISO 13485, IEC 60601 Serie, ISO 14971, IEC 62304 und 21 CFR Unterkapitel H, um nur einige zu nennen.

Training

Die Schulungskurse von Critical Software werden mit Blick auf den beruflichen Hintergrund der Teilnehmer durchgeführt. Die Schulungskurse helfen bei der Klärung von gesetzlichen Anforderungen und Geltungsbereichen. Zudem wird eine detaillierte Analyse darüber präsentiert, wie die Anforderungen von Herstellern umgesetzt werden können, die effizient sichere und effektive Medizinprodukte liefern wollen.