Zertifizierung medizinischer Bildkorrektursysteme

Critical Software wurde von einem Start-up-Unternehmen im Bereich der medizinischen Bildverarbeitung beauftragt, wesentliche Zertifizierungsunterstützung zu leisten, die für die Klassifizierung ihrer Bildkorrektursysteme als Medizinprodukt der Klasse B erforderlich ist. 

Wir unterstützten das Unternehmen bei der Erstellung aller erforderlichen Artefakte gemäß den europäischen Normen. Die Zertifizierungsaktivitäten betrafen Prozesse, die bereits im Gange waren, was bedeutete, dass zusätzlich zu unserer üblichen Aufmerksamkeit für Details ein vorsichtigerer Ansatz für das Projektmanagement erforderlich war, um sicherzustellen, dass die Nachweise den gesetzlichen Anforderungen entsprachen. 

In dieser Fallstudie erfahren Sie mehr über:

• Software der Klasse B und was dies mit sich bringt
• Die Zertifizierungsaktivitäten, die wir für das System durchgeführt haben
• Die für die Zertifizierung erforderlichen ISO- und IEC-Normen
• Die Rolle unserer Lösung bei der Unterstützung unseres Kunden bei der Entwicklung seiner technischen Fähigkeiten
• Die in diesem Projekt verwendeten Technologien