V&V für neonatale Beatmungsgeräte-Software

Ein bekannter Hersteller von Medizintechnik wandte sich an Critical Software mit der Aufgabe, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten für komplexe Software durchzuführen, die in seinen neuen neonatalen Beatmungsgeräten verwendet wird. Das System musste als Gerät der Klasse C gemäß IEC 62304 zertifiziert werden, einer EU-Norm, die die Anforderungen an den Lebenszyklus von Software für medizinische Geräte definiert.

Die Lösung von Critical Software lieferte eine detaillierte und vollständige Analyse aller V&V-Prozesse und erbrachte die erforderlichen Nachweise zur Einhaltung der IEC 62304. Darüber hinaus wurde eine Testumgebung geschaffen, die eine Testautomatisierung und automatische Regressionstests ermöglicht.

In dieser Fallstudie erfahren Sie mehr über:

• Welche V&V-Aktivitäten dieses Projekt umfasste
• Die Vorgehensweise unserer Ingenieure bei der Bewältigung der Herausforderungen während des Projekts 
• Die Ergebnisse, die unser Kunde aufgrund unseres Ansatzes erhielt
• Wie unsere Bemühungen eine vollständige Zertifizierung für die neonatalen Beatmungsgeräte sicherstellten, die nun weltweit eingesetzt werden