White Paper

Post-Market Surveillance bei Medizinprodukten 

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist von zentraler Bedeutung für die Gewährleistung der „real-life safety“ von Medizinprodukten im Gesundheitswesen. Die Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745 MDR) bietet eine greifbare und rechtlich durchsetzbare Definition dessen, was dazu gehört, und legt die Verantwortung der Hersteller dar, damit eine erfolgreiche Umsetzung sichergestellt werden kann. 

 

Aber wie können Hersteller von Medizinprodukten Post-Market Surveillance (PMS) zu einem effektiven und dynamischen Prozess machen, statt das Thema einzig als weitere regulatorische Hürde anzusehen? Durch einen proaktiven PMS-Ansatz, der die Überwachung in den Softwareentwicklungslebenszyklus des Produkts einbezieht, können Hersteller das Gerangel um Nachweise vermeiden, die gemäß der MDR an die entsprechenden Stellen übermittelt werden müssen, und die Sicherheit bei der Markteinführung maximieren. 

 

Lesen Sie mehr im White Paper:  

  • Von der MDR definierte PMS-Anforderungen 
  • Wie proaktive PMS im Rahmen des Software-Designs hilft, Schwierigkeiten nach der Markteinführung zu vermeiden 
  • Funktionalitäten, mit Hilfe derer Devices notwendige Nachweise erfassen, damit sie bei benannten Stellen eingereicht werden können - von der Datenerfassung bis zur Vorverarbeitung 
  • IoT und künstliche Intelligenz - wie sie PMS-Aktivitäten vereinfachen und gleichzeitig die Qualität der Nachweise verbessern können 
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