ISO 13485 Zertifizierung von Unternehmen und Geräten

Critical Software wurde von einem hochmodernen ophthalmologischen Unternehmen gebeten, seine Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte gemäß ISO 9001:2008 und ISO 13485 zu zertifizieren. Unsere Arbeit begann mit einer Lückenanalyse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Kunden, bevor wir die entsprechenden Prozesse implementierten und bei der Erstellung aller erforderlichen Unterlagen halfen.

Am Ende haben wir sichergestellt, dass das QMS des Kunden vollständig nach allen relevanten Normen zertifiziert wurde, was die Vertrauenswürdigkeit der Entwicklungs- und V&V-Prozesse erhöhte.

Erfahren Sie mehr darüber:

• Jedes Detail, das unsere Lösung beinhaltete und wie wir an die Herausforderung herangegangen sind.
• Welche Normen und Richtlinien wir dabei berücksichtigt haben.
• Welche Ressourcen und Aktivitäten wir eingesetzt und durchgeführt haben.
• Wie unsere Lösung dem Kunden ein stabiles und zuverlässiges QMS lieferte.