Erstellung von Zertifizierungsnachweisen für Medizinprodukt-Tools

In der Medizintechnikindustrie ist es von entscheidender Bedeutung, dass alles auf dem neuesten Stand ist, sei es bei den Produkten selbst oder bei den Qualitätsmanagementsystemen, die die Unternehmen des Sektors am Laufen halten.

Doch das ist manchmal leichter gesagt als getan. Critical wurde mit der Erstellung eines Zertifizierungsnachweises für die Qualitätsmanagementsysteme eines Herstellers von optischen Medizinprodukten beauftragt. Dazu gehörte die Definition einer Teststrategie, einer Testfallspezifikation und von Testverfahren, die den FDA-Vorschriften entsprechen mussten.  

Dank der Arbeit von Critical, die Empfehlungen zu den Bereichen ausarbeitete, in denen die Systeme verbessert werden mussten, um die Zertifizierung zu erreichen, konnte der Hersteller diese Systeme beruhigt im Rahmen der Medizinprodukteindustrie einsetzen. 

In dieser Fallstudie erfahren Sie mehr über: 

• Wie wichtig es ist, dass die Qualitätsmanagementsysteme den Branchenrichtlinien entsprechen
• Wie die Auslagerung des Zertifizierungsnachweises dazu beitragen kann, interne Wissenslücken zu schließen
• Die für die Durchführung von Zertifizierungsnachweisen erforderlichen Testspezifikationen und Verfahrensdefinitionen
• Die zusätzlichen Vorteile, die sich ergeben, wenn sichergestellt wird, dass die internen Systeme mit den Vorschriften konform sind