Critical Software nach ISO-13485 zertifiziert

Critical Software freut sich, bekannt zu geben, dass das Unternehmen nach der ISO-13485-Norm (Medizintechnikprodukte - Qualitätsmanagementsysteme) zertifiziert wurde. Diese attestiert die Belastbarkeit des Qualitätsmanagementsystems für die Entwicklung von medizintechnischen Produkten. 

Luís Coelho, leitender Ingenieur für die Medizintechnikindustrie bei Critical Software, äußerte sich zu diesem Erfolg: "ISO-13485 ist der beste Weg, um unsere Zuverlässigkeit und Fähigkeit zur Entwicklung von Medizintechnik zu demonstrieren. Da es sich um einen stark regulierten Markt handelt, vertrauen unsere Kunden in diesem Bereich darauf, dass wir unsere Projekte stets mit höchster Qualität durchführen und die für die Zertifizierung von medizintechnischen Produkten erforderlichen Nachweise erbringen."  

Die ISO-13485-Norm definiert nicht nur das Qualitätsmanagementsystem und legt fest, wo die daraus abgeleiteten Prozesse in der gesamten Organisation angewandt beziehungsweise welche Funktionen berücksichtigt werden müssen, sondern auch die Anwendung eines Risikoanalysemodells für die Kontrolle der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems. 

In der Medizintechnikindustrie, in der das ordnungsgemäße Funktionieren eines Geräts für Patienten über Leben oder Tod entscheiden kann, ist es von großer Bedeutung, dass alle am Entwicklungsprozess beteiligten Funktionen am Qualitätsmanagementsystem ausgerichtet sind, um sicherzustellen, dass es fehlerfrei funktioniert und eine kontinuierliche Verbesserung gewährleistet ist. Mit der ISO-13485-Zertifizierung sind die Fähigkeiten von Critical Software, diese Branchenanforderungen zu erfüllen, belegt.