Verifizierung und Validierung

Von der Definition von Verifizierungs- und Validierungsplänen, die den Anforderungen des Qualitätssystems entsprechen, bis hin zu den Testverfahren, die auf der Grundlage von Industriestandards implementiert werden müssen.

Unser umfassendes Angebot an V&V-Dienstleistungen für die Medizintechnik umfasst:

Verifizierung

Eine Aktivität, die das gesamte System und die Software umfasst. Ein Verifizierungsplan bietet die Gewissheit, dass der Designprozess gut durchdacht ist, den Erwartungen entsprechend verläuft und dass das Produkt den Bedürfnissen der Interessengruppen entspricht. Die Hauptziele sind:

• Auswahl von Verifikationsstrategien und -techniken.
• Auswahl der am besten geeigneten Software-Testausrüstung.
• Detaillierte Dokumentation von Verifikationsaktivitäten.
• Auswertung von Verifikationsergebnissen.
• Überwachung der Anforderungen an die Risikokontrolle.
• Identifizierung und Aufrechterhaltung der Rollen und Verantwortlichkeiten der an den Verifikations- und Testprozessen beteiligten Personen.

Validierung

Kosten- und zeiteffiziente Prüfkapazitäten sowohl für Software als auch für elektrische Komponenten medizinischer Geräte, in Übereinstimmung mit Normen wie IEC 60601 und IEC 62304. Unser Ansatz umfasst einen umfassenden Satz von Tests und Methoden, die darauf ausgelegt sind, die Effektivität zu erhöhen und die Zeitkosten zu senken, einschließlich Testautomatisierung, Fehlerinjektion, Robustheitstests, Regressionstests, Hardware- und Software-in-the-Loop-Tests, Systemtests, Komponententests und vieles mehr:

• Software-Tests: Komponenten- und Integrationstests in voller Übereinstimmung mit den Bestimmungen von IEC 62304. Rückverfolgbarkeit von den Systemanforderungen zu den Softwareanforderungen, Gefahren, Entwurf und Verifikation.
• HMI-Prüfung: Prüfung von Mensch-Maschine-Schnittstellen wie Software-Anwendungen, die auf von Ärzten benutzen Geräten laufen.
• System-Prüfung: Definition von Testfällen für verschiedene Gerätefunktionen und Ausführung von Testprozeduren.
• Hardware-in-the-Loop-Prüfung: Unterstützung von Hardware-in-the-Loop-Simulationen dynamischer Prozesse.
• Testautomatisierung: Nutzung unserer maßgeschneiderten System Validation Facility (SVF), die je nach Projektanforderungen leicht angepasst werden kann und eine schnelle Reaktionszeit auf Testautomatisierungsaktivitäten ermöglicht. Die SVF unterstützt die vollautomatische Ausführung von Testskripten und führt automatisierte Prüfungen durch, um umfassende Testkampagnen zu erstellen.