01. DIE HERAUSFORDERUNG
In der Medizintechnik entscheidet die einwandfreie Funktion eines Geräts über Leben und Gesundheit.
Ein führender Hersteller von Beatmungsgeräten für Neugeborene entwickelte eine neue Gerätegeneration mit komplexer Software. Diese musste als Software der Klasse C nach IEC 62304 zertifiziert werden – der EU-Norm, die den Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware regelt.
Wie bei Zertifizierungen üblich, benötigte der Hersteller eine unabhängige Bewertung der Software, um ihre Sicherheit und ihre Eignung für den Einsatz bei Neugeborenen nachzuweisen.
02. DIE LÖSUNG
Critical Software analysierte sämtliche Verifizierungs- und Validierungsprozesse (V&V) umfassend und unterstützte so die anspruchsvolle Softwarezertifizierung des Beatmungsgeräts.
Alle Aktivitäten und Nachweise entstanden in Übereinstimmung mit IEC 62304. Die Norm gab den strukturierten Rahmen für die Lebenszyklusprozesse der Medizinproduktesoftware vor, der im gesamten Projekt angewendet wurde.
Um die Anforderungen an Software der Klasse C zu erfüllen, richtete das Entwicklungsteam eine dedizierte Testumgebung ein. Sie ermöglichte automatisierte Tests ebenso wie kontinuierliche Regressionstests.
Detaillierte Testspezifikationen und -verfahren – einschließlich der Durchführung der Testfälle und der eingehenden Analyse der Ergebnisse – stellten sicher, dass alle Anforderungen des Herstellers erfüllt wurden.
03. DIE ERGEBNISSE
Mit einem flexiblen und hochqualifizierten Team leistete Critical Software umfassende Unterstützung bei der Verifizierung und Validierung (V&V) – auch bei Anforderungsänderungen in späten Entwicklungsphasen und bei Fehlerbehebungen.
Das Team bewertete alle kritischen Steuerungsfunktionen unabhängig und erarbeitete zugleich die erforderlichen Nachweise zur Risikominderung.
Die Software des Neugeborenen-Beatmungsgeräts wurde vollständig zertifiziert und kommt heute in Krankenhäusern und Kliniken weltweit zum Einsatz.
04. DIE AKTIVITÄTEN
Verifizierung und Validierung
Dokumentation zur Einhaltung der Norm IEC 62304
Automatisierte Testumgebung
Risikominderung