01. DIE HERAUSFORDERUNG
Verifizierung und Validierung (V&V) gehören für Hersteller von Medizinprodukten zu den zentralen Herausforderungen. Vielen Unternehmen fehlen jedoch die Kapazitäten, um diese Tätigkeiten auf dem Niveau durchzuführen, das für die Produktzertifizierung erforderlich ist – vor allem dann, wenn Software beteiligt ist.
Ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen entwickelte einen chirurgischen Klammernahtapparat, der unter anderem die Echtzeitsteuerung des Klammervorgangs bei unterschiedlichen menschlichen Gewebearten ermöglichte. Die Softwarekomponente erforderte eine spezialisierte, unabhängige Zertifizierung, die sich mit den internen V&V-Kapazitäten nicht realisieren ließ. Um diese Lücke zu schließen, holte das Unternehmen Critical Software an Bord.
02. DIE LÖSUNG
Zur Testvorbereitung definierte Critical Software eine Verifizierungsstrategie, die den EU- und FDA-Vorgaben zur Einstufung der Softwaresicherheitsklasse in Medizinprodukten entspricht.
Für den Code entwickelten wir eine automatisierte Testumgebung, um sicherzustellen, dass der Klammernahtapparat unter allen Bedingungen zuverlässig arbeitet. Mit VectorCAST – einem anwenderfreundlichen Softwaretestwerkzeug, das der Kunde vorgegeben hatte – erreichten wir bei der Umsetzung der Software Validation Test Procedures (SVTP) maximale Rückverfolgbarkeit und Testabdeckung.
Diese Verfahren wurden anschließend an den Kunden übergeben. Sie beschrieben nicht nur die entwickelten Testprozesse, sondern legten auch im Detail dar, wie jedes einzelne Verfahren zur vollständigen Rückverfolgbarkeit der Anforderungen beiträgt.
Abschließend erstellten wir umfassende Testberichte zur Unterstützung des Zertifizierungsprozesses.
03. DIE ERGEBNISSE
Dank der von Critical Software erstellten Testspezifikationen und -verfahren ließen sich mehrere Fehler in der Software des Klammernahtapparats frühzeitig erkennen – und die Gesamtentwicklungskosten deutlich senken.
Im Zuge dessen wurden neue Algorithmen in den Quellcode des Herstellers eingeführt und bestehende optimiert. Parallel entstand eine detaillierte Dokumentation als Konformitätsnachweis gegenüber EU- und FDA-Standards.
Zusammen mit äußerst flexiblen und schnellen Testverfahren ermöglichte die Unterstützung von Critical Software eine vollständige Produktzertifizierung in kurzer Zeit – und damit einen schnelleren Marktzugang für den Hersteller
04. DIE TECHNOLOGIE
VectorCast
Testautomatisierung
Testspezifikationen und Berichterstellung
Zertifizierung nach EU- und FDA-Vorgaben