01. DIE HERAUSFORDERUNG
Ein führendes Unternehmen der Augenheilkunde, spezialisiert auf diabetische Retinopathie, beauftragte Critical Software damit, seine Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte nach ISO 9001:2008 und ISO 13485 zertifizieren zu lassen. Das Produkt selbst musste die Anforderungen der Klasse IIa erfüllen, wie sie in der EU-Richtlinie 2007/47/EG (Medizinprodukterichtlinie) definiert sind.
02. DIE LÖSUNG
Als selbst nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen brachte Critical Software das eigene Fachwissen ein und führte zunächst eine umfassende Lückenanalyse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Kunden durch. Auf Basis dieser Bewertung implementierten wir die erforderlichen Prozesse und erstellten die zugehörige Dokumentation, um die Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicherzustellen.
Parallel dazu definierten wir die Gesamtprojektstruktur und unterstützten sowohl das Entwicklungsteam als auch das Team für Verifizierung und Validierung (V&V) bei allen Aktivitäten, die für die Anforderungen der Zertifizierungsklasse notwendig waren.
In enger Zusammenarbeit mit dem internen Entwicklungsteam des Kunden begleiteten wir den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukteentwicklung und stellten sicher, dass das QMS den regulatorischen Anforderungen der EU entsprach.
Darüber hinaus arbeiteten wir eng mit den Zertifizierungsstellen zusammen und unterstützten den Kunden bei Audits vor Ort, um die erforderlichen Sicherheits- und Konformitätsnachweise zu erbringen – die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung des Produkts.
03. DIE ERGEBNISSE
Am Ende des Projekts stand ein vollständig zertifiziertes QMS, das allen relevanten Normen entsprach und die Zuverlässigkeit der Entwicklungs-, Verifizierungs- und Validierungsprozesse nachhaltig stärkte.
Die erfolgreiche Einführung des QMS und die konsequente Einhaltung der festgelegten Richtlinien und Verfahren durch das Entwicklungsteam und das V&V-Team ermöglichten die Zertifizierung des Medizinprodukts nach Klasse IIa.
Die ISO-13485-Beratung von Critical Software und unsere Erfahrung im Umgang mit nationalen Zertifizierungsstellen minimierten die Audit-Risiken und hielten die Entwicklungsprozesse sicher, effizient und auf eine schnellere Markteinführung ausgerichtet.
04. DIE TECHNOLOGIE
Lückenanalyse
Dokumentenvorlagen
Projektqualitätspläne
Fachwissen im Bereich Verifizierung und Validierung
Dokumentation gemäß EU-Standards
Unterstützung bei Audits und Sicherstellung der Compliance