01. DIE HERAUSFORDERUNG
In der Medizinproduktebranche ist die Sicherheit der Produkte entscheidend: Gelangt ein unsicheres Produkt auf den Markt, kann das lebensbedrohliche Folgen haben. Viele Hersteller tun sich jedoch schwer damit, mit den ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen der Branche Schritt zu halten.
Ein multinationaler Hersteller optischer Medizingeräte setzte in seinem Qualitätsmanagementsystem mehrere Softwaretools ein, darunter ein CRM-System (Customer Relationship Management) und maßgeschneiderte Tabellenkalkulationen. Für diese Tools fehlten jedoch formelle Nachweise über die Einhaltung der FDA-Vorgaben. Damit stand infrage, ob das Unternehmen sie weiterhin effektiv nutzen konnte.
Intern fehlten dem Hersteller die Kapazitäten, um die erforderliche Validierung selbst durchzuführen. Gefragt war deshalb externe Expertise, damit sich die Systeme offiziell für den sicheren und wirksamen Einsatz zertifizieren ließen.
02. DIE LÖSUNG
Critical Software erhielt den Auftrag, eine Strategie für die Softwarevalidierung zu entwickeln. Da sich die zu validierende Software kaum verändert, fiel die Wahl auf einen manuellen Testansatz.
Zunächst wurden die Testfälle spezifiziert: Festgelegt wurden die anfänglichen Umgebungsbedingungen, die Benutzeraktionen und die erwarteten Ergebnisse – die Grundlage für eine erfolgreiche Zertifizierung.
Alle Aktivitäten richteten sich nach den FDA-Vorschriften gemäß CFR Part 820 (Quality System Regulation) – einer zentralen Anforderung an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche.
Darauf aufbauend entstanden Testverfahren, die beschreiben, wie die Testfälle im Projektverlauf auszuführen sind. Es folgten die Testdurchführung sowie die Erstellung und Zusammenstellung der Zertifizierungsunterlagen.
03. DIE ERGEBNISSE
Dank der Arbeit von Critical Software konnten alle eingesetzten Softwaretools vollständig zertifiziert werden.
Im Zuge der Validierung kamen zudem grundlegendere Schwachstellen im Qualitätsmanagementsystem ans Licht, die eine Zertifizierung andernfalls verhindert hätten. Critical Software empfahl gezielte Maßnahmen, um diese Lücken zu schließen – darunter einen erweiterten Testumfang, der die Validierung schneller und effizienter macht, ohne Abstriche bei der Qualität.
04. DIE TECHNOLOGIE
SAP-basierte Tools
Salesforce
Maßgeschneiderte Microsoft Excel-Vorlagen
Testfallspezifikationen
Testverfahren und Berichterstellung
Dokumentation gemäß FDA-Standards