Systementwicklung

Bei Critical Software entwickeln wir robuste, regulatorisch konforme und skalierbare Systemarchitekturen für medizinische und pharmazeutische Anwendungen.

Dabei begleiten wir den gesamten Lebenszyklus: von der Konzeption und Anforderungsdefinition über die Integration und Validierung bis zur Zertifizierung.

Anforderungsmanagement

Stakeholder-Anforderungen und regulatorische Vorgaben in Einklang bringen

Wir definieren und verwalten Anforderungen auf Systemebene mit lückenloser Rückverfolgbarkeit – so bleiben Stakeholder-Erwartungen und regulatorische Vorgaben jederzeit nachweisbar erfüllt. Unser Vorgehen umfasst:

• Stakeholder-Analyse

• Risikoidentifikation

• Konfigurationsmanagement

So vermeiden Teams kostspielige Nacharbeit und Projektverzögerungen – bei voller regulatorischer Konformität.

Architektur & Spezifikation

Zukunftsfähige, sichere und interoperable Systeme konzipieren

Mit Model-Based Systems Engineering (MBSE) modellieren und validieren wir Systemarchitekturen, definieren Schnittstellen zwischen Teilsystemen und optimieren die Leistung domänenübergreifend. Unsere Arbeit folgt den Normen ISO 15288 und IEC 60601 – für Systeme, die sicher, interoperabel und für künftige Erweiterungen gerüstet sind.

Integration & Validierung

Reibungsloses Zusammenspiel von Hardware, Software und Kommunikationsschichten

Wir integrieren mehrere Systemschichten und sichern dabei die vollständige Konformität mit Normen wie ISO 14971 und IEC 62304. Unsere Teams kombinieren agile und V-Modell-Ansätze und passen die Methodik an die Anforderungen des jeweiligen Projekts an.

Modernisierung von Legacy-Systemen

Bestehende Systeme compliance-konform und effizienter aufstellen

Mit Gap-Analysen, Reverse Engineering und gezieltem Redesign modernisieren wir gewachsene Systemlandschaften. Dazu zählen die Aktualisierung der Dokumentation, spürbare Leistungssteigerungen und die Einhaltung aktueller Sicherheits- und Regulierungsstandards.

Digitales Engineering & Simulation

Systemverhalten absichern, bevor es in den Einsatz geht

Digitale Zwillinge, Simulationsumgebungen und prädiktive Analysen erlauben es uns, das Systemverhalten bereits vor der Inbetriebnahme zu validieren. Das senkt Risiken, steigert die betriebliche Effizienz und verkürzt die Markteinführungszeit.

Unterstützung bei der Zertifizierung

Lückenlose Rückverfolgbarkeit und Dokumentation für die behördliche Zulassung

Alle Ergebnisse unserer Systementwicklung sind vollständig dokumentiert und rückverfolgbar – eine solide Basis für Audits und Zertifizierungen. Gemeinsam mit unseren Kunden erstellen wir technische Unterlagen, Risikomanagementberichte und Validierungsnachweise gemäß MDR, FDA und weiteren internationalen Vorgaben.