Umfassende Entwicklungsleistungen für sichere, regelkonforme und marktreife Medizinprodukte
Wir begleiten den gesamten Entwicklungszyklus – vom Konzept über die Anforderungsdefinition bis hin zu Architektur, Implementierung, Validierung und Zertifizierungsunterstützung. Ob Neuentwicklung oder Modernisierung eines Altsystems: Unsere Teams verbinden technisches Know-how mit regulatorischer Expertise und bringen Ihr Vorhaben sicher ans Ziel. Wir arbeiten agil ebenso wie klassisch nach dem Wasserfallmodell – für beide Vorgehensweisen sind wir vom CMMI Institute zertifiziert – und setzen auf bewährte Projektmanagement-Praktiken wie PMI, Six Sigma und Earned Value Management.
Anforderungsanalyse und -management
Wir definieren und verwalten Anforderungen auf System- und Softwareebene – mit lückenloser Rückverfolgbarkeit und durchgängigem Konfigurationsmanagement. Stakeholder-Analyse, Risikoidentifikation und eine klare Produktvision sind fester Bestandteil unseres Vorgehens. So sichern wir die Regelkonformität von Anfang an und vermeiden kostspielige Nacharbeiten in späteren Projektphasen.
Systemarchitektur und Softwareentwicklung
Mit modellbasiertem Systems Engineering (MBSE) modellieren und validieren wir Systemarchitekturen, definieren Schnittstellen zwischen Subsystemen und optimieren die Leistung domänenübergreifend – konform zu ISO 15288 und IEC 60601.
Auf Softwareebene realisieren wir Embedded- und Anwendungslösungen: Board-Support-Pakete, Firmware, Bootloader, Embedded-Betriebssysteme, Geschäftslogik und Cloud-Dienste – entwickelt nach IEC 62304 und IEC 82304 und ausgelegt für die Sicherheitsklassen A, B und C.
UX- und Interface-Design
Wir verankern UX-Design über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg – mit kontextbezogenem Design, Analysen der kognitiven Belastung und Usability-Tests nach IEC 62366 sowie den FDA-Leitlinien zu Human Factors. Das Ziel bleibt immer dasselbe: Bedienfehler reduzieren und klinische Ergebnisse verbessern.
Integration, Validierung und Weiterentwicklung von Altsystemen
Wir integrieren Hardware-, Software- und Kommunikationsebenen und kombinieren dabei bedarfsgerecht V-Modell und agile Ansätze – stets im Einklang mit ISO 14971 und IEC 62304. Für Altsysteme bieten wir Lückenanalysen, Reverse Engineering und Redesign, um die Konformität wiederherzustellen und die Lebensdauer Ihrer Produkte zu verlängern.
Digital Engineering und Simulation
Mit digitalen Zwillingen, Simulationsumgebungen und prädiktiven Analysen validieren wir das Systemverhalten, lange bevor die erste Hardware entsteht. Das senkt Risiken, steigert die Effizienz und verkürzt die Zeit bis zur Markteinführung.
Unterstützung bei Zulassung und Zertifizierung
Wir erstellen die technische Dokumentation, Risikomanagementberichte und Validierungsnachweise für Einreichungen nach MDR, bei der FDA und bei weiteren Zulassungsbehörden weltweit – damit Sie in jeder Entwicklungsphase auditbereit sind.