Komplexität beherrschbar machen – damit Ihr Medizinprodukt sicher und termingerecht auf den Markt kommt
Regulatorische Konformität ist keine letzte Hürde vor der Markteinführung – sie begleitet jede Phase der Entwicklung eines Medizinprodukts. Wir unterstützen Hersteller dabei, Qualität von Anfang an zu verankern, internationale regulatorische Anforderungen souverän zu erfüllen und die Zertifizierung mit vollständiger, belastbarer Dokumentation zu erreichen.
Von der Designkontrolle und Dokumentation bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Unsere Leistungen in der Qualitätssicherung und in Zulassungsangelegenheiten richten sich konsequent an den Standards aus, die für Aufsichtsbehörden, benannte Stellen und Patienten entscheidend sind.
Designkontrolle und Dokumentation
Eine belastbare Designkontrolle ist das Fundament jedes konformen Medizinprodukts. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, Prozesse zu etablieren, die eine lückenlose Rückverfolgbarkeit über alle Design-Eingaben und -Ergebnisse, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Änderungskontrollen hinweg sicherstellen – dokumentiert nach ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820 und MDR und so strukturiert, dass Audits und Zulassungsanträge reibungslos verlaufen.
Zulassungsangelegenheiten und Compliance
Die Markteinführung eines Medizinprodukts bedeutet, ein komplexes Geflecht sich überschneidender internationaler Anforderungen zu beherrschen. Wir begleiten unsere Kunden bei der Einhaltung von ISO 13485, IEC 60601, IEC 62304 und 21 CFR Subchapter H – mit praktischer Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentation, der Begleitung von Audits und der Erfüllung von Pflichten zur Marktüberwachung. Ergänzend bringen wir Expertise in DSGVO-Konformität und TÜV-Zertifizierung ein und decken damit Datenschutz und Qualitätssicherung im selben regulatorischen Rahmen ab.
Unterstützung bei der Zertifizierung
Wir begleiten den gesamten Zertifizierungsprozess und erstellen sämtliche Software-Artefakte und Nachweise, die Aufsichtsbehörden und benannte Stellen erwarten: Anforderungsspezifikationen, Entwurfsdokumentation, Code-Reviews, Testpläne und -berichte, Konfigurationsmanagement-Unterlagen sowie vollständige Zertifizierungspakete – durchgängig rückverfolgbar und auditsicher aufbereitet.
Schulung und Wissenstransfer
Regulatorisches Wissen darf nicht von einzelnen Personen abhängen. Unsere Schulungen sind auf die jeweilige Zielgruppe zugeschnitten – von Entwicklungsteams bis zum Qualitätsmanagement – und vermitteln praxisnah regulatorische Rahmenwerke, Umsetzungsstrategien und die konkreten Auswirkungen von Normen im Arbeitsalltag. So arbeiten Teams nicht nur bis zur Markteinführung, sondern über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicher und konform.