Normkonforme Verifizierung und Tests für komplexe, sicherheitskritische Medizinprodukte
Damit ein Medizinprodukt zugelassen wird und auf den Markt kommt, genügt funktionierende Software allein nicht. Gefordert sind dokumentierte, nachvollziehbare Nachweise, dass das Produkt unter allen relevanten Bedingungen zuverlässig und wie vorgesehen arbeitet. Genau hier setzen unsere Verifizierungs- und Prüfdienstleistungen an.
Wir decken den gesamten Prozess ab: von Prüfplänen, die auf Ihr Qualitätsmanagementsystem abgestimmt sind, bis zur Durchführung vollständiger Testkampagnen nach den anspruchsvollsten Branchenstandards – effizient, lückenlos und ohne Kompromisse bei der Qualität.
Ein solider Verifikationsplan dient nicht nur dazu, die Funktionsfähigkeit eines Produkts zu bestätigen – er liefert auch eine dokumentierte Sicherheit dafür, dass der Entwicklungsprozess gut abgegrenzt war, wie erwartet verlief und dass das Ergebnis den Anforderungen der Beteiligten sowie den gesetzlichen Vorschriften entspricht.
Unsere Verifikationsaktivitäten umfassen:
Auswahl geeigneter Verifikationsstrategien und -techniken
Auswahl und Qualifizierung der richtigen Software-Testgeräte
Dokumentation aller Verifikationsaktivitäten mit vollständiger Rückverfolgbarkeit
Bewertung und Aufzeichnung der Verifikationsergebnisse
Durchgängige Überwachung der Anforderungen an die Risikokontrolle
Definition und Pflege von Rollen und Verantwortlichkeiten im gesamten Verifikationsprozess