Leitfaden zur Zertifizierung von KI-basierten Medizinprodukten

KI wird zunehmend Teil der klinischen Entscheidungsfindung. Damit steigt der Druck auf die Entwicklung: Software muss wirksam sein und zertifizierbar zugleich. Das ist heute eine der größten Engineering-Herausforderungen der Medizintechnik.

KI-gestützte Software als Medizinprodukt (SaMD) erzeugt Risiken in drei Bereichen: Architektur, Validierung und Post-Market-Governance. Diese Risiken verstärken sich gegenseitig. Sichtbar werden sie meist erst spät im Projekt. Dann verzögern sie die regulatorische Freigabe oder verhindern sie ganz.

Dieses Whitepaper richtet sich an Softwarearchitekten, CTOs und Regulatory-Affairs-Verantwortliche. Es liefert einen gemeinsamen technischen und regulatorischen Rahmen. Ziel sind KI-gestützte Medizinprodukte, die sicher, zertifizierbar und skalierbar sind. Grundlage ist das regulatorische Umfeld von FDA und EU-KI-Verordnung (EU AI Act) in den Jahren 2025 und 2026.

Das erfahren Sie im Whitepaper:

• Wie Sie den regulatorischen Pfad für Ihr SaMD festlegen. Und zwar bevor die erste Zeile Code entsteht. Frühe Architekturentscheidungen bestimmen später das Zertifizierungsergebnis.

• Warum nur 10,2 % der FDA-Freigaben von 2025 einen Predetermined Change Control Plan (PCCP) enthalten. Ein PCCP ermöglicht Modell-Updates nach der Markteinführung. Eine neue Einreichung ist dann nicht nötig.

• Wie Sie die Architekturprinzipien der IEC 62304 auf KI-Komponenten übertragen. So trennen Sie nicht-deterministische Bausteine sauber von sicherheitskritischen Funktionen.

• Wie wirksames Human-in-the-Loop-Design in der Praxis aussieht. Mit Beispielen aus realen klinischen Einsätzen.

• Was die EU-KI-Verordnung bis zum 2. August 2027 verlangt. Dazu gehören Fairness-Anforderungen über demografische Gruppen hinweg. Sie entscheiden über die CE-Kennzeichnungsfähigkeit mit.