Leitfaden zur Zertifizierung von KI-basierten Medizinprodukten
Da KI zunehmend in die klinische Entscheidungsfindung integriert wird, ist die Entwicklung von Software, die sowohl effektiv als auch zertifizierbar ist, zu einer der dringlichsten technischen Herausforderungen in der Medizintechnik geworden. KI-gestützte Software als Medizinprodukt (SaMD) birgt vielfältige Risiken – in den Bereichen Architektur, Validierung und Governance nach der Markteinführung –, die die behördliche Zulassung noch lange nach Beginn der Entwicklung verzögern oder zum Scheitern bringen können.
Dieses Whitepaper bietet Softwarearchitekten, CTOs und Fachleuten für regulatorische Angelegenheiten einen gemeinsamen technischen und regulatorischen Rahmen für die Entwicklung KI-gestützter Medizinprodukte, die sicher, zertifizierbar und skalierbar sind – und zwar im Kontext der FDA-Vorgaben sowie des EU-KI-Gesetzes für den Zeitraum 2025–2026.
In diesem Whitepaper erfahren Sie:
Wie Sie Ihren regulatorischen Weg für SaMD festlegen, bevor auch nur eine einzige Zeile Code geschrieben wird, und warum früh getroffene Architekturentscheidungen später über den Erfolg der Zertifizierung entscheiden.
Warum nur 10,2 % der FDA-Zulassungen für 2025 einen vorab festgelegten Änderungskontrollplan enthalten und wie dessen Einführung Modellaktualisierungen nach der Markteinführung ohne neue Einreichungen ermöglicht.
Wie Sie die Softwarearchitekturmuster der IEC 62304 für KI anwenden, um nicht-deterministische Komponenten von sicherheitskritischen Funktionen zu isolieren.
Wie ein effektives „Human-in-the-Loop“-Design in der Praxis aussieht, mit Beispielen aus realen Einsatzfällen.
Was die Einhaltung des EU-KI-Gesetzes bis zum 2. August 2027 erfordert, einschließlich Vorgaben zur demografischen Gerechtigkeit, die sich auf die Berechtigung zur CE-Kennzeichnung auswirken.
