Verificação e Validação

Desde a definição dos planos de V&V que correspondem aos requisitos do sistema de qualidade até aos procedimentos de teste que devem ser implementados com base nos padrões do setor.

O nosso conjunto abrangente de serviços de V&V para o setor de dispositivos médicos inclui:

Verificação

Atividade que abrange todo o sistema e software. O plano de verificação garante que o processo de design foi bem definido, que está a progredir de acordo com as expectativas, e que o produto atende às necessidades das partes interessadas. Os principais objetivos são:

• Seleção de estratégias e técnicas de verificação;
• Escolha do equipamento de teste de software mais adequado;
• Documentação das atividades de verificação em detalhe;
• Avaliação dos resultados da verificação;
• Monitorização dos requisitos de controlo de risco;
• Identificação das funções e responsabilidades dos envolvidos nos processos de verificação e teste.

Validação

Capacidade para realizar atividades de teste para software e componentes elétricos de dispositivos médicos de forma eficiente e de acordo com padrões como o IEC 60601 e o IEC 62304. A nossa abordagem inclui um conjunto abrangente de testes e metodologias projetados para aumentar a eficácia e reduzir o tempo necessário, incluindo automação de testes, injeção de falhas, testes de robustez, testes de regressão, testes de hardware e software in the loop, testes de sistema, testes de componentes, e muito mais:

• Testes de software. Teste de componentes e integração em total conformidade com as disposições da IEC 62304. Rastreio desde os requisitos de sistema aos requisitos de software, riscos, design e verificação;
• Testes de IHM. Teste de interface homem-máquina, tais como aplicações utilizadas em consolas operadas por médicos;
• Testes de sistema. Definição de casos de teste para diferentes funções do dispositivo e execução de procedimentos de teste;
• Testes de hardware in the loop. Suporte a simulações de hardware-in-the-loop em processos dinâmicos.
• Automação de testes. Utilização do nosso System Validation Facility (SVF), o qual pode ser facilmente personalizado conforme os requisitos do projeto, permitindo um tempo de resposta rápido para testar as atividades de automação. O SVF suporta a execução totalmente automatizada de scripts de teste e realiza verificações automatizadas para criar campanhas de teste abrangentes.