Gestão de Riscos e Regulamentação

Lideramos iniciativas de segurança para dispositivos médicos.

Os regulamentos uniformizam as regras para os fabricantes e são também uma forma de assegurar a profissionais de saúde e pacientes que os dispositivos que estão a utilizar são de confiança e que não colocam a sua segurança em risco. Naturalmente, os processos de certificação são complexos e exigentes. Aplicamos a nossa experiência em sistemas críticos noutros sectores para ajudar os nossos clientes a cumprir os requisitos do setor de maneira económica.



Qualidade e gestão de risco


Um processo de gestão de risco (de acordo com o padrão ISO 14971) deve fazer parte da abordagem de qualquer fabricante. Este ajuda a identificar e analisar os riscos do projeto, definir estratégias para mitigar ameaças e descrever as medidas que precisam de ser tomadas para corrigir, minimizar ou evitar o seu impacto.


Gerir os diferentes riscos desde o início permite um processo de certificação mais suave e rápido. A Critical possui uma vasta experiência no suporte à produção de todos os artefactos de software e documentação necessários para obter certificação, como por exemplo:

  • Requisitos, design, código, especificações de teste e relatórios;
  • Documentos de garantia de produto;
  • Documentos de gestão de configuração;
  • Documentos certificação.



Regulamentação e consultoria


Para que os dispositivos médicos entrem no mercado, precisam de receber as aprovações regulatórias necessárias. Apoiamos os nossos clientes para garantir a conformidade com padrões relevantes, tais como o ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971, IEC 62304 e 21 CFR Subcapítulo H, entre outros.



Formação


Os cursos de formação da Critical são ministrados tendo em conta a experiência e o conhecimento dos participantes. Estes cursos permitem aprender mais sobre os requisitos e o âmbito dos diferentes padrões, apresentando uma análise detalhada de como podem ser implementados por fabricantes que procuram fornecer, com eficiência, dispositivos médicos seguros e eficazes que estejam em conformidade com as melhores práticas do setor.

Estamos aqui para o ajudar!

Se quiser entrar em contacto connosco, preencha o formulário ou envie-nos um email para info@criticalsoftware.com.