Case Study

Produção de Evidências de Certificação para Ferramentas de Dispositivos Médicos

Garantir que tudo está atualizado é fundamental no setor de dispositivos médicos, sejam eles os próprios dispositivos ou os sistemas de gestão de qualidade que mantêm os negócios no setor em andamento.


No entanto, isto nem sempre é assim tão fácil de realizar. A Critical foi incumbida de produzir evidências de certificação para os sistemas utilizados por um fabricante de dispositivos de saúde ótica. Esta tarefa incluiu a definição de uma estratégia de teste, especificação de casos de teste, e procedimentos de teste que tinham de cumprir os regulamentos da FDA (Food and Drink Administration, dos Estados Unidos).


Ao produzir recomendações sobre onde os sistemas precisavam de ser melhorados para obter a certificação, o nosso trabalho garantiu tranquilidade ao fabricante em relação à utilização destes sistemas no contexto da indústria de dispositivos médicos.


Saiba mais sobre:

  • A importância da conformidade dos sistemas de gestão de qualidade com as diretrizes do setor;
  • Como o outsourcing da produção de evidências pode ajudar a preencher lacunas internas de conhecimento;
  • A especificação do teste e a definição do procedimento usadas para obter a documentação necessária à certificação;
  • Os benefícios adicionais de garantir que os sistemas internos são compatíveis com os regulamentos.