Case Study

Certificação de Dispositivo Médico de Acordo com a ISO 13485

A Retmarker, empresa de oftalmologia de última geração, confiou à Critical Software a tarefa de certificar os seus processos de desenvolvimento de dispositivos médicos, de acordo com a ISO 9001:2008 e a ISO 13485. Começámos por realizar uma análise de lacunas do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do cliente, seguida da implementação dos devidos processos, e por fim ajudámos a criar toda a documentação de suporte necessária.
Conseguimos garantir que o SGQ do cliente atingisse a certificação conforme todos os padrões relevantes, o que aumentou a confiabilidade do desenvolvimento e dos processos de V&V.

Saiba mais sobre:
  • Cada detalhe que a nossa solução envolveu e como abordámos o desafio;
  • Quais os padrões e diretrizes que foram considerados no processo;
  • Os recursos e atividades que usámos e executámos;
  • Como a nossa solução forneceu ao cliente um SGQ robusto e confiável.