Gestão de Riscos e Regulamentação

Os regulamentos uniformizam as regras para os fabricantes e são também uma forma de assegurar a profissionais de saúde e pacientes que os dispositivos que estão a utilizar são de confiança e que não colocam a sua segurança em risco. Naturalmente, os processos de certificação são complexos e exigentes. Aplicamos a nossa experiência em sistemas críticos noutros sectores para ajudar os nossos clientes a cumprir os requisitos do setor de maneira económica.

Qualidade e gestão de risco

Um processo de gestão de risco (de acordo com o padrão ISO 14971) deve fazer parte da abordagem de qualquer fabricante. Este ajuda a identificar e analisar os riscos do projeto, definir estratégias para mitigar ameaças e descrever as medidas que precisam de ser tomadas para corrigir, minimizar ou evitar o seu impacto.

Gerir os diferentes riscos desde o início permite um processo de certificação mais suave e rápido. A Critical possui uma vasta experiência no suporte à produção de todos os artefactos de software e documentação necessários para obter certificação, como por exemplo:

• Requisitos, design, código, especificações de teste e relatórios;
• Documentos de garantia de produto;
• Documentos de gestão de configuração;
• Documentos certificação.

Regulamentação e consultoria

Para que os dispositivos médicos entrem no mercado, precisam de receber as aprovações regulatórias necessárias. Apoiamos os nossos clientes para garantir a conformidade com padrões relevantes, tais como o ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971, IEC 62304 e 21 CFR Subcapítulo H, entre outros.

Formação

Os cursos de formação da Critical são ministrados tendo em conta a experiência e o conhecimento dos participantes. Estes cursos permitem aprender mais sobre os requisitos e o âmbito dos diferentes padrões, apresentando uma análise detalhada de como podem ser implementados por fabricantes que procuram fornecer, com eficiência, dispositivos médicos seguros e eficazes que estejam em conformidade com as melhores práticas do setor.