Vigilância Pós-Comercialização de Dispositivos Médicos
A continua vigilância de dispositivos médicos após a sua comercialização é fundamental para garantir a sua segurança nas mais variadas áreas de cuidados de saúde. O Regulamento de Dispositivos Médicos (EU 2017/745 MDR) contempla, entre outros, as responsabilidades dos fabricantes em assegurar o desenvolvimento bem-sucedido dos dispositivos, assim como o processo de vigilância pós-comercialização.
Mas como podem os fabricantes de dispositivos médicos tornar esse processo mais eficaz e dinâmico? É necessária uma abordagem proativa, através da inclusão de processos e ferramentas durante o desenvolvimento do software do produto que facilitem a vigilância pós-entrada no mercado. Assim, os fabricantes podem mais facilmente recolher a documentação a submeter aos Notified Bodies (NBs), autoridades responsáveis pela certificação, de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos. Este trabalho maximiza a segurança dos dispositivos quando são lançados no mercado.
Saiba mais sobre:
- Os requisitos do Sistema de Vigilância Pós-Comercialização definidos pelo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR);
- Como uma abordagem proativa na fase de desenvolvimento de software reduz os desafios associados à vigilância depois do produto entrar no mercado;
- Funcionalidades que podem ajudar os dispositivos a reunir os dados necessários para submeter aos NBs, desde a recolha de dados até ao seu pré-processamento;
- Como é que a Internet of Things (IoT) e Inteligência Artificial podem simplificar o sistema de vigilância ao mesmo tempo que melhoram a qualidade da informação recolhida.
