Entwicklung von Medizinprodukten

Critical Software arbeitet in jeder Phase des Entwicklungszyklus von medizinischen Produkten und liefert schlüsselfertige Lösungen von der Anforderungsdefinition über den Entwurf, die Implementierung und das Testen bis hin zur Unterstützung bei der Zertifizierung. Wir nutzen die besten Projektmanagementpraktiken, einschließlich PMI-, SixSigma- und EVM-Modelle, um sicherzustellen, dass wir ein Projekt, ein Produkt und/oder eine Dienstleistung liefern, welche genau den Projektanforderungen entsprichen. Darüber hinaus wurde Critical durch das CMMI Institute für die Verwendung der beiden Entwicklungsmodelle Waterfall und Agile zertifiziert.



Anforderungs-Engineering


Ein umfassendes Verständnis komplexer Anforderungen ist bei der Entwicklung medizinischer Produkte von entscheidender Bedeutung, um unerwartete Kosten und Verzögerungen zu vermeiden. Critical verfügt über einen Prozess zur Definition von System- und Softwareanforderungen sowie über Produktvisionsschritte, Rückverfolgbarkeit und Konfigurationsmanagement.



System- und Softwareentwicklung


Critical entwirft, entwickelt, testet und wartet alle Arten von Systemen und Software, wie z.B. elektronische Systeme, eingebettete Software und Altsysteme. Die anspruchsvollsten Normen in diesem Sektor wie IEC 60601, IEC 62304 und bis zur höchsten Software-Sicherheitsklasse: C. Auf dem Gebiet der Aufarbeitung und Weiterentwicklung von Altsystemen verfügen wir auch über Erfahrung mit Lückenanalyse, Reverse Engineering, Re-Engineering und Re-Design veralteter Systeme.


Wir können den gesamten Entwicklungslebenszyklus durch die Anwendung agiler oder Wasserfall-Methoden unterstützen und an allen Stufen des V-Modells arbeiten.



User interface & user experience design


Die Art und Weise, wie Patienten, Ärzte und Pflegepersonal medizinische Geräte anwenden und auf sie reagieren, ist entscheidend für ihren effektiven Einsatz. Das UX-Design trägt dazu bei, Missbrauch zu verhindern und damit Sicherheitsprobleme zu minimieren. Wir können UX in allen Entwicklungsstadien implementieren und so dazu beitragen, Fehler zu reduzieren, Zeit zu sparen, die Produktivität zu steigern und vor allem sicherzustellen, dass die Lösung zweckdienlich bleibt. Unsere Fähigkeiten umfassen:

  • Berücksichtigung anderer komplexer Systeme innerhalb der Betriebsumgebungen mit einem kontextuellen 360°-Ansatz bei der Entwicklung.
  • Kenntnis von kognitiven Fähigkeiten und Arbeitsbelastungen des Personals, welche eine passende User Experience gewährleistet, um eine Überlastung der Benutzer mit Informationen während kritischer Prozesse zu vermeiden.
  • Befassung mit und Einhaltung von regulatorischen Anforderungen an medizinische Geräte, die spezifisch für den Markt auf dem das Produkt verwendet werden soll sind.
  • Entwicklung der Lösung für Benutzer-, Geschäfts- und Technologiekontexte mit Schwerpunkt auf Benutzerfreundlichkeit, hauptsächlich durch Erfahrungsbewertung, Design Thinking, Service-Design und UX-Design (Verstehen, Prototyping, Definieren, Testen, Ideenfindung und Entwicklung).



Künstliche Intelligenz


Künstliche Intelligenz (KI) ist ein aufstrebender Bereich in der Medizinprodukteindustrie mit Durchbrüchen in Segmenten wie Anwendungen zur Diagnoseunterstützung, Patienten-Triage und Bildverarbeitung. Bei Critical Software haben wir Erfahrung in:

  • Maschinellem Lernen: Wir bauen Systeme, um aus Ihren Daten zu lernen und die Qualität der medizinischen Diagnose zu verbessern, indem wir subtile Veränderungen in verschiedenen Bild-Scans erkennen und die Chance auf eine frühere und genauere Diagnose erhöhen. 
  • Verarbeitung von Sprache: Durch die Verbesserung der Interpretation von gesprochenen und geschriebenen Daten können wir verschiedene Systeme implementieren, die große Mengen an Informationen, wie z.B. medizinische Berichte und Notizen, verarbeiten und nur das extrahieren können, was für eine bestimmte Aufgabe nützlich ist. Darüber hinaus können die Systeme bei Bedarf auch Anweisungen zur Durchführung von Aktivitäten in bestimmten Zeitabschnitten interpretieren.
  • Suche nach Informationen: Wir haben verschiedene Algorithmen entwickelt, um medizinischen Personal intuitivere Möglichkeiten zum Suchen und Auffinden aussagekräftiger Informationen aus verschiedenen Datenquellen zu ermöglichen und so die Zeit für die Suche nach den richtigen Antworten zu verkürzen.
  • Kognitive Datenverarbeitung: Diese Systeme können die Qualität der Patientenversorgung erheblich verbessern, indem sie riesige Datenmengen sofort verarbeiten, um spezifische Anfragen zu beantworten und z.B. maßgeschneiderte intelligente Empfehlungen zu liefern.

AI

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